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PraenaTest - Gendiagnostik aus mütterlichem Blut | Praxis für Pränatalmedizin Darmstadt - Prof. Scharf

PraenaTest – Gendiagnostik aus mütterlichem Blut

Informationsmaterial der Praxis für Pränatalmedizin Darmstadt – Prof. Scharf zum Download:

Diese Informationen sollen Ihnen als Hilfe dienen für die Entscheidung, ob Sie den Test in Anspruch nehmen wollen oder nicht

Sonstiges Informationsmaterial zum Download:

Aufklärungsbogen mit Einverständniserklärung

Wenn Sie sich für die Durchführung des PraenaTests entschieden haben, drucken Sie sich bitte diesen Aufklärungsbogen aus und bringen ihn zum vereinbarten Termin in die Praxis mit: Er ist mit Ihrem Einverständnis versehen u.a. die Voraussetzung dafür, daß wir den Test durchführen können.

Die in der Zulassungsstudie ermittelten Testleistungszahlen (Testempfindlichkeit (=Sensitivität) 96-98%, Richtig-Negativ-Rate (=Spezifität) > 99%) belegen, daß der PraenaTest ein sehr präzises Testverfahren darstellt. Tatsächlich scheinen diese bereits extrem genauen Zahlen in der praktischen Routineanwendung noch höher/genauer zu sein als im Zulassungsverfahren berechnet. Dies hätte Auswirkung auf die Beratung zum PraenaTest: Um wieviel genauer die Testleistung tatsächlich ist, wird daher derzeit im Rahmen einer sogenannte Anwendungsbeobachtungsstudie untersucht. Dabei wird abgeglichen, inwieweit die die PraenaTest-Ergebnisse sich nachgeburtlich bewahrheitet haben oder nicht. Sollten Sie an der Studie teilnehmen wollen, drucken Sie sich bitte auch diesen Aufklärungsbogen aus und bringen ihn zum vereinbarten Termin in die Praxis mit:

Aktuelle Entwicklungen

Das Testverfahren ist neu: Es liegen in seiner praktischen Anwendung bisher nur limitierte Daten und Erfahrung vor. Die tatsächlichen Möglichkeiten und Grenzen sind nicht abschließend geklärt; Absehbar ist, dass sich die Indikationsliste mit Weiterentwicklung des Tests wandeln wird. Damit ist die individuelle Beratung vor der Testdurchführung im konkreten Fall von zentraler medizinischer Bedeutung. Diese Entwicklungen werden von uns aufmerksam beobachtet und fachlich begleitet. Weiterführende Information zu dieser Entwicklung finden sie auf meiner Homepage im Bereich "Aktuelles" und über die Suchfunktion dieser Homepage.

Auf "Aktuelles " wird folgende Thematik eingehender beleuchtet:

Zusammenfassung

  • Der "PraenaTest" ist ein neuartiges Verfahren zur Messung fetaler DNA im mütterlichen Blut. Über die Verteilung und jeweilige Konzentration der dort nachgewiesenen fetalen DNA-Fragmente wird eine Einschätzung abgeleitet, ob das ungeborene Kind von einer eine sogenannten freien Trisomie 21 betroffen sein könnte oder nicht.
  • Es erfolgt beim"PraenaTest" keine komplette fetale DNA-Analyse, sondern nur ein Test auf freie Trisomie 21, TRisomie 18 und Trisomie 13. Andere, u.U. durch den pränatalmedizinischen Goldstandard des kombinierten Nackentransparenztests (NT-Test) diagnostizierbare genetische Störungen (u.a. Mikrodeletionen), auch seltene Formen eines Down-Syndroms, körperliche Fehlbildungen und fetale Syndrome werden durch den Test nicht erfasst.
  • Insoweit handelt es sich hierbei um einen selektiven medizinischen Test auf drei definierte numerische Chromosomenaberration, nicht aber um ein medizinisches Diagnoseverfahren am vollständigen Satz originär fetaler Chromosomen
  • Wie bei der Chorionzottenbiopsie kann es beim "PraenaTest" durch vorhandene Plazentamosaike, aber auch methodenbedingt selten zu falsch- unauffälligen und falsch-auffälligen Befunden kommen.
  • Der PraenaTest hat folgende Testeistungszahlen: Testsensitivität 95 % – 98,6 %, Falsch-positiv-Rate 0,2 – 0,3 %.  2-3 % der Untersuchungen bleiben ohne verwertbares Analyseergebnis. 
  • Eine zytogenetische Diagnose aller 46 Chromosomen des Feten ist nur durch eine invasive Diagnostik (Punktion, Amniozentese, Chorionzottenbiopsie) möglich.
  • Ein auffälliger Praena-Test muß durch invasive Diagnostik weiter abgeklärt werden
  • Die Durchführung des "PraenaTests" ohne einen vorher erfolgten „NT-Test“ ist ethisch nicht vertretbar, medizinisch nicht state of the art und damit juristisch gesehen ein Beratungs- und Behandlungsfehler ("Kunstfehler")!!
  • Der "PraenaTest" kann nur bei Einlingsschwangerschaften, nicht aber bei Zwillingen und Drillingen durchgeführt werden
  • Der "PraenaTest" ist eine individuelle Gesundheitsleistung und fällt unter die Bestimmungen des Gendiagnostikgesetzes 
  • Das Resultat des PraenaTests (Laborergebnis) ist nicht ärztlich validiert. Das gesamte forensische Risiko liegt beim Arzt, der den Test anbietet.
  • Die alleinigen Laborkosten des "PraenaTests" als Fremdleistung der Firma Lifecodexx, Konstanz ohne die notwendigen vorherigen pränatalmedizinischen Untersuchungen und Beratungen unterliegen einer stetig vergünstigten Preisanpassung. Der aktuelle Preis kann auf der Homepage des Laboranbieters eingesehen werden.
  • Alle im Zusammenhang mit dem "PraenaTest" anfallenden ärztlichen Leistungen (Beratung, Ultraschall) sind individuelle Gesundheitsleistungen (iGeL) und werden Ihnen privat in Rechnung gestellt.
  • Zwischen dem beratenden Arzt und der Firma LifeCodexx gibt es im Umgang mit dem neuen Testverfahren "PraenaTest" keine wirtschaftlichen Beziehungen.