Medizinprodukte – Arzneimittel
In-Vitro-Diagnostika bzw. Medizinprodukte:
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in Deutschland ein vom BfArM (Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) definiertes, im Einklang mit den EU-Richtlinein stehendes Zertifizierungsverfahren einzuhalten.
Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.
- Definition In-vitro-Diagnostikum
- Europäische Gesetzesgrundlage: Richtlinie 98/79/EG
- Deutsche Gesetzesgrundlage: Medizinproduktegesetz (MPG)
- Kontrollbehörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Informationen rund um die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika: CE-Richlinien.eu
Ein zentrales Gütemerkmal für die Funktionsweise von Medizinprodukten ist neben der Zertifizierung nach DIN ISO 9001 die
– Zertifizierung nach DIN ISO 13485