Medizinprodukte – Arzneimittel

In-Vitro-Diagnostika bzw. Medizinprodukte:

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in Deutschland ein vom BfArM (Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) definiertes, im Einklang mit den EU-Richtlinein stehendes Zertifizierungsverfahren einzuhalten.

Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.  

Ein zentrales Gütemerkmal für die Funktionsweise von Medizinprodukten ist neben der Zertifizierung nach DIN ISO 9001 die

– Zertifizierung nach DIN ISO 13485