Warning: Declaration of gtrans::widget($args) should be compatible with WP_Widget::widget($args, $instance) in /www/ascharf/prae-da/wp-content/plugins/gtrans/gtrans.php on line 0
Medizinprodukte - Arzneimittel | Praxis für Pränatalmedizin Darmstadt - Prof. Scharf

Medizinprodukte – Arzneimittel

In-Vitro-Diagnostika bzw. Medizinprodukte:

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in Deutschland ein vom BfArM (Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) definiertes, im Einklang mit den EU-Richtlinein stehendes Zertifizierungsverfahren einzuhalten.

Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.  

Ein zentrales Gütemerkmal für die Funktionsweise von Medizinprodukten ist neben der Zertifizierung nach DIN ISO 9001 die

– Zertifizierung nach DIN ISO 13485