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Akkreditierung medizinscher Laboratorien | Praxis für Pränatalmedizin Darmstadt - Prof. Scharf

Akkreditierung medizinscher Laboratorien

Die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien hat zum Ziel, die Qualität der gesamten Labororganisation, des Services gegenüber den Einsendern, der Verantwortlichkeiten, der Analyseverfahren und der Sicherheitsvorschriften sowie die Qualifikation der wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu beglaubigen. 

Die Grundprinzipien der Akkreditierung von medizinischen Laboratorien sind in europäischen und internationalen Normen (EN und ISO) niedergelegt. Die Akkreditierung wird in den USA seit etwa 30 Jahren durchgeführt. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA verlangt bei internationalen klinischen Studien, dass die Laboranalysen in einem akkreditierten Labor durchgeführt werden, welches durch eine anerkannte amerikanische Akkreditierungsgesellschaft (u.a. CAP) begutachtet wurde. Das CAP ist die größte Fachgesellschaft von Pathologen und Labormedizinern weltweit, der über 16000 Ärzte angehören. Das CAP ist führend in der Entwicklung und Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen im medizinischen Laboratorium. Mittelfristig ist damit zu rechnen, dass alle medizinischen Laboratorien in Deutschland sich einer Akkreditierung unterziehen werden, wobei neben CAP auch deutsche Akkreditierer (ZLG, DACH und DAP) derartige Überprüfungen des Qualitätsmanagements durchführen. Letztlich gehen aber die Akkreditierungsverfahren in Deutschland auf die Prinzipien von CAP zurück.

Ende 1992 wurde die DACH – Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie vom Verband der Chemischen Industrie (VCI), der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) und dem Deutschen Institut für Normung (DIN) gegründet. Nachfolger des DIN als Gesellschafter der DACH ist seit 2003 die Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL). Grundlage der Akkreditierung sind die Normenreihen DIN EN 45000 ff. bzw. ISO/IEC 17000 ff., die sich grenzüberschreitend als Qualitätsstandards durchgesetzt haben. Die DACH war Mitglied des Deutschen Akkreditierungsrates (DAR) und Unterzeichner des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung bei EA (European Co-operation for Accreditation) und ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Die Mitgliedschaft im DAR, sowie Anerkennung der EA und ILAC ging auf die DGA – Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung mbH) über. Die DGA verschmolz Ende 2009 mit der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS).

Ein zentrales Gütemerkmale für Arbeitsweise medizinische Labors ist die

CAP-Akkreditierung
– Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 (Vergl. Informationsbroschüre QC-Net"Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189")